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海南省体外诊断试剂阳光采购方案发布

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       2019年4月22日,海南省卫计委印发《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购实施方案》,要求对体外诊断检验试剂开展集中挂网阳光采购。具体内容如下:

 

一、项目名称及实施范围

1、项目名称:海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购。

2、实施范围:全省各级人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的公立医疗机构(包括基层医疗机构)、公共卫生机构和参加体外诊断检验试剂阳光挂网采购的企业及其他各方相关当事人。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗机构参与体外诊断检验试剂阳光挂网采购。

 

二、采购目录

1、《体外诊断检验试剂采购目录》(见附件2)

2、目录说明:

(1)按临床用途分类。按临床用途将体外诊断检验试剂分为8大类,包括临床生化检验、临床免疫检验、临床血液分析检验、临床体液检验、临床分子检测、临床微生物检验、临床病理与细胞学检测、临床POCT检验。

(2)按采购类别分类。按采购类别将体外诊断检验试剂分为通用(开放)型体外诊断检验试剂和专机专用(封闭)型体外诊断检验试剂两类。同一生产企业生产的同一品规产品不应既属于通用(开放)型试剂,同时又属于专机专用(封闭)型试剂。

 

三、报名条件

1、体外诊断检验试剂生产企业直接申报。境外体外诊断检验试剂生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外体外诊断检验试剂生产企业书面授权的全国总代理或海南省内的区域代理可视同生产企业。

2、体外诊断检验试剂生产企业应依法取得营业执照、医疗器械(药品)生产许可证、产品注册证等。

3、具有持续生产、保障供应体外诊断检验试剂的能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证体外诊断试剂供应。

4、有下列情况的取消挂网资格:

(1)凡属于商业贿赂不良记录和海南省药械采购不良记录等相关文件规定的禁止申报情况。

(2)2016年1月1日以来国家医疗器械(药品)质量公告中生产环节抽检不合格的产品及海南省食品药品监督管理局官方网站质量公告中抽检不合格的产品。

5、法律、法规规定的其他条件。

 

四、企业网上注册

1、企业网上注册时间:2019年4月23日至产品网上申报截止。(操作手册见附件3)

2、企业网上注册并上传相关资质材料,经我中心审核通过后,即可启用账号密码,无须到我中心领取账号密码。

 

五、产品网上申报

1、产品网上申报时间:具体开始和截止时间另行通知。

2、产品申报工作:由企业自行进行网上填报和上传相关资质材料,无须递交纸质材料。(资质材料要求见附件4)

六、产品资质材料审核和公示:具体时间另行通知。

七、限价公示、公布:具体时间另行通知。

八、产品报价:具体时间另行通知。

九、配送企业报名、医疗机构账号发放:具体时间另行通知。

 

附件1:体外诊断检验试剂采购方案.pdf

附件2:体外诊断检验试剂采购目录

附件3:体外诊断检验试剂生产企业网上注册操作手册

附件4:体外诊断检验试剂生产企业资质材料

2019年4月25日 13:52
来源:中国体外诊断网
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